Escríbenos

La trazabilidad de medicamentos

Beneficios de la serialización y trazabilidad radican en:

  • Combatir la falsificación de medicamentos y así proteger la salud del consumidor.
  • Prevenir la entrada y circulación de productos robados y de contrabando en la cadena de suministro legal.
  • Mejorar la confiablidad del mercado, reduciendo el riesgo de entregar medicamentos expirados, prohibidos o retirados del mercado.
  • Reducir el riesgo de error de entrega y los fraudes de reembolso de medicamentos.
  • Favorecer la retirada eficiente, rápida y segura de productos médicos del mercado.
  • Permitir la recopilación de datos y la formulación de estrategias específicas basadas en esa información.

En el Sistema Nacional de Salud:

  • Optimizan la administración de inventarios y racionalizar la distribución de medicamentos y bienes estratégicos a lo largo de toda la cadena de suministro del Sistema Nacional de Salud.
  • Garantizan el acceso oportuno de medicamentos y bienes estratégicos a los usuarios de los establecimientos del Sistema Nacional de Salud.
  • Aseguran que los medicamentos y bienes estratégicos dispensados cumplan con criterios de calidad, seguridad y uso racional y equitativo a nivel nacional.

Finalmente, como parte del sistema de trazabilidad, se puede dotar a los consumidores /pacientes con una App para teléfonos móviles que permite verificar los códigos únicos asociados a cada producto para validar su legalidad y así proteger su salud, agrega Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio en SICPA.

“También el sistema de trazabilidad permite un salto a la salud digital abriendo la posibilidad de integrarse con sistemas de expediente clínico electrónico y sistemas de recetas electrónicas con blockchain para tener un control más completo de la dispensación de los medicamentos”, explica Pruche.

Las formas para marcar un producto

La trazabilidad de medicamentos se maneja solo a nivel de lotes y a medida que los lotes se desagregan en la cadena de distribución se pierde la trazabilidad y el control. La tendencia internacional dominante es la de ir a una trazabilidad a nivel de empaque secundario (típicamente caja de medicamentos) es decir a un nivel superior de granularidad en el control.

Varios países han implementado la serialización y trazabilidad de los productos farmacéuticos. Es el caso por ejemplo de Estados Unidos con la entrada en vigor en noviembre de 2018 del “Drug Supply Chain Security Act”[1], de la Unión Europea con la entrada en vigor en febrero de 2019 de la “Falsified Medicine Directive”[2], y de Argentina con la entrada en vigor en abril de 2011 de la Resolución 435/2011 del Ministerio de Salud[3].

La serialización consiste en asignar y marcar la unidad de venta del producto (envase secundario) con un número de serie único (código) para poder identificarlo de manera inequívoca. Existen varios formatos de códigos como QR, Datamatrix y estándares locales o internacionales como GS1.

Formas para marcar un producto

  • Impresión directa de un código sobre el empaque

El código impreso sobre el empaque en general se aplica para productos con bajo riesgo de falsificación y adulteración para cumplir con una exigencia regulatoria.
Sin embargo, si se pretende luchar contra la falsificación y adulteración, el código impreso puede resultar insuficiente dado que no tiene mecanismos robustos de protección contra la copia.

  • Aplicación de una etiqueta codificada sobre el empaque

Un falsificador podría fácilmente duplicar estos códigos. Para resolver esta problemática, el código se podría aplicar sobre el producto mediante una etiqueta autoadhesiva. Una etiqueta permite además del código integrar varias capas de seguridad que garantizan su protección contra intento de falsificación y garantizan su autenticidad.

Para la lucha contra la adulteración es necesario pensar en etiquetas que se aplican como sellos de garantía en cada solapa de las cajas y que se destruyan al momento de abrir el medicamento impidiendo así su reutilización.

Modelos de trazabilidad de medicamentos

  1. Rastreo y Trazabilidad Total (Full T&T): que considera la serialización de todos los productos y el registro electrónico de los códigos por parte de la industria farmacéutica (commissioning) y que consiste en registrar cada cambio de propiedad de productos o transferencia de custodia en cada eslabón de la cadena de distribución hasta llegar al consumidor final. De esta forma se puede detectar la introducción de productos ilegales en la cadena legal lo más temprano posible para poder actuar.

  1. Verificación en el Punto de Dispensación (PoD): que considera la serialización de todos los productos y el registro electrónico de los códigos por parte de la industria farmacéutica (commissioning) y que consiste en la verificación del código del producto al momento de la entrega al paciente.

 

En ambos casos en la entrega de los productos, se da de baja a los productos en la base de datos (decomissionning) para que no puedan ser reintroducidas en la cadena. De esta manera, Los sistemas de trazabilidad brindan información confiable para erradicar el comercio ilegal de medicamentos y proteger la salud de la población.

 

 

Responsabilidad:

Boletín de prensa Atis. Andrea Naveda: andrea.naveda@atis-ketchum.com.ec

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/

[2] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf

[3] http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_435-2011.pdf