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Medicamentos Biosimilares

Medicamentos Biosimilares

Una alternativa biológica para el tratamiento contra el cáncer

En la actualidad a nivel oncológico “se vive una época extraordinaria en el tratamiento del cáncer, porque se entienden cuáles son los mecanismos íntimos moleculares, por los cuales, una célula tiene una conducta aberrante, comienza a crecer en forma descontrolada que acaba con la vida del paciente; al conocer cuáles son esos mecanismos, cómo es la interacción de ese tumor con el sistema inmune, se están desarrollando medicamentos muy efectivos”

Así lo explica Roberto Gómez, doctor en medicina y director médico del Laboratorio ELEA en Argentina, quien se ha dedicado a la investigación aplicada al desarrollo de productos farmacéuticos, comenta que para entender qué son los medicamentos biosimilares, se debe definir qué es un producto biológico:

“Los productos biológicos son generalmente proteínas, en su mayoría anticuerpos monoclonales fabricados a partir de la tecnología del ADN recombinante; por medio de una técnica se pueden introducir en células de mamíferos o en cultivo de hongos, el gen que codifica la síntesis de la proteína dentro de una maquinaria de información genética de esa célula; entonces, esa célula al mismo tiempo que fabrica las proteínas esenciales para su ciclo celular, comienza a elaborar un producto biológico, que se colocará en un cultivo, pasará por una purificación y se obtiene el medicamento biológico”.

Un medicamento biosimilar es un producto biológico fabricado por un laboratorio diferente al que originó el primer producto; es decir, es un pro- ducto biológico indistinguible del pro- ducto de referencia originado por otro laboratorio. La investigación y elaboración de biosimilares implica un proceso con algunas pautas a considerar:

  • Para desarrollar un medicamento biosimilar, se debe identificar la estructura que tiene el producto biológico del cual se desarrollará un biosimilar indistinguible.
  • Un anticuerpo monoclonal es una proteína compuesta por una cadena de aminoácidos unidos por distintos puentes de sulfuro y conexiones químicas llamadas lincanos, se requiere conocer a la perfección la estructura y la identidad primaria de ese anticuerpo de referencia para elaborar el biosimilar.
  • Elaborar un biosimilar puede llevar de 5 a 7 años, pasando por una etapa de desarrollo, caracterización clínica, estudios clínicos, aprobaciones regulatorias y comercialización.

Bioseguridad y biodisponibilidad de estos medicamentos

Los biosimilares cumplen con la primera certificación al ser productos desarrollados según las guías internacionales, incluida la Unión Europea y la FDA de los Estados Unidos, todos los organismos latinoamericanos están siguiendo las regulaciones internacionales, su cumplimiento es estricto, paso a paso, para obtener un producto que sea indistinguible del producto de referencia, lo cual, es posible con las técnicas de laboratorio que hoy se dispone. Estos medicamentos requieren de gran inversión, mucho trabajo, esfuerzo y de profesionales especializados. Se están desarrollando biosimilares en Estados Unidos, en Europa y en países de Latinoamérica como Argentina, quien realizó el primer lanzamiento de un producto biosimilar en noviembre de 2014, Bevacizumab, una molécula para el tratamiento de cáncer metastásico de diversos tumores sólidos en pacientes adultos. Para el Ecuador, esta alternativa biológica se encuentra en el mercado como una opción para el acceso a la salud. El perfil de seguridad de un biosimilar, es el mismo que un medicamento antiangiogénico de referencia, actúa con un mecanismo específico para bloquear un factor que estimula la formación de vasos del tumor, por ejemplo, la molécula biosimilar Bevacizumab, bloquea y evita que los tumores desarrollen una vasculatura, si esta no se desarrolla, el tumor no puede crecer, las complicaciones que pueden presentarse son derivadas de ese bloqueo de los vasos.

“Un producto biosimilar tiene los mismos beneficios y lógicamente los mismos efectos adversos que tienen los productos de referencia”

Los biosimilares ¿en qué enfermedades actúan?

Son utilizados en tratamientos de tumores sólidos como en:

  • Cáncer de colon, de mama, de células renales y de cuello de útero
  • Tumores cerebrales y en algunos hematológicos
  • Leucemias
  • Linfomas

“Se están desarrollando biosimilares para el tratamiento en temas de artritis y artrosis que son medicamentos para el tratamiento de articulaciones que están inflamadas; probablemente, en tres o cuatro años se disponga de seis o siete medicamentos biosimilares en todo el mundo, producidos por diferentes compañías locales y transnacionales”, comenta Gómez.

Beneficios comerciales de los biosimilares

Un producto biosimilar es diferente, porque es producido por un laboratorio distinto al laboratorio original, lo cual, aporta más de un oferente, mayor competencia y variedad. La introducción de los medicamentos biosimilares ayudan a homogenizar el mercado, porque hay estándares que cumplir, tienen que ser efectivos, pasar por el proceso de desarrollo y registro, para dar seguridad a los pacientes del producto que van a usar.

 

Inquietudes sobre los biosimilares

De su experiencia el doctor Roberto Gómez comenta que es comprensible las dudas que genera un nuevo campo, “sobre todo a los médicos que están más acostumbrados al desarrollo de drogas innovadoras y no de medicamentos biosimilares. En una droga innovadora es muy importante el desarrollo clínico; en los biosimilares, lo más importante es que el producto sea desarrollado de acuerdo a las normas y guías específicas para la elaboración de cada producto, el médico debe acostumbrarse a ver esos datos para comprender si ese producto ha cumplido todas las pautas y luego pasar a la data clínica; es un nuevo paradigma que hay que estudiar y tratar de entender. Lo ideal es que cualquier paciente con una enfermedad compleja como es el cáncer, pueda acceder al mejor tratamiento disponible que la ciencia haya podido desarrollar. La pequeña contribución que van a hacer los biosimilares, es mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos que son de tipo complejo y eso tendrá un desarrollo extraordinario en los próximos años”.

 

Fuente:
Gómez Roberto, M.D., PH.D. Director médico de Laboratorio Elea de Argentina. Entrevista Edifarm 2018.